常見(jiàn)的泡罩包裝多以PVC硬片、PVDC涂覆片、PVC/PE復(fù)合片材等材料作為發(fā)泡材料，熱塑成型為固定形狀的硬片。鋁箔為覆蓋材料，可觸屏式鋁箔是最廣泛應(yīng)用的覆蓋鋁箔，基本結(jié)構(gòu)為保護(hù)層、鋁箔、熱封層，封口鋁箔的表面必須能與熱封工序兼容，熱封覆蓋硬片，使成型泡罩具有優(yōu)良的阻隔性。

▲圖 成型藥品泡罩

藥品經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)受潮、變質(zhì)等現(xiàn)象，其主要原因是成型藥品泡罩在其生產(chǎn)過(guò)程中，受各各種因素的影響，難以確保每個(gè)環(huán)節(jié)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。而在流通環(huán)境，環(huán)境的溫濕度并不是一成不變的。特別是泡罩材料的防潮性能在不同的溫濕度條件下，其結(jié)果也會(huì)發(fā)生改變。因此，需重點(diǎn)關(guān)注泡罩材料在不同的實(shí)驗(yàn)條件下，是否能保持良好的透濕性能。

泡罩成品尺寸較小，市場(chǎng)上普遍使用的水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀大多是針對(duì)膜片材質(zhì)的，所以其適配的夾具和精準(zhǔn)控制溫濕度條件是測(cè)試成敗的關(guān)鍵。參考標(biāo)準(zhǔn)YBB 00212005-2015、GB/T 31355-2014，實(shí)驗(yàn)條件選用：23℃、90%RH和38℃，90%RH。

測(cè)試方法與原理：水蒸氣透過(guò)率的測(cè)試方法有紅外傳感器法、電解傳感器法、濕度傳感器法、杯式法。本次采用藥包材的仲裁方法紅外傳感器法，其測(cè)試范圍可達(dá)0.00001~1 g/(pkg?24h)。儀器先通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)膜進(jìn)行校準(zhǔn)，建立標(biāo)準(zhǔn)曲線。

測(cè)試過(guò)程中干燥的氮?dú)庠诎b件內(nèi)流動(dòng)，包裝件外側(cè)則置于設(shè)定的溫濕度環(huán)境中，由于包裝內(nèi)外存在一定的濕度差，水蒸氣從高濕側(cè)通過(guò)泡罩壁向低濕側(cè)滲透，透過(guò)泡罩壁的水蒸氣隨著載氣傳送到紅外水分傳感器中，檢測(cè)一定時(shí)間內(nèi)泡罩產(chǎn)生的電信號(hào)，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)膜的電壓值與水蒸氣透過(guò)率成線性關(guān)系，可分析出包裝件的水蒸氣透過(guò)率。

材料與儀器：成型藥品泡罩，廣州標(biāo)際W401 2.0 紅外法水蒸氣透過(guò)率測(cè)定儀，泡罩夾具

測(cè)試過(guò)程：樣品放進(jìn)23℃的環(huán)境中狀態(tài)調(diào)節(jié)48h后，安裝到泡罩夾具，涂膜密封脂，把夾具安裝到儀器腔體位置。流量設(shè)置為20mL/min，開(kāi)始測(cè)試。

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樣品放到夾具上

02

涂膜密封脂

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夾具固定在測(cè)試腔上，開(kāi)始測(cè)試

成型藥品泡罩泡罩水蒸氣透過(guò)率測(cè)試結(jié)果：

成型藥品泡罩在生產(chǎn)工藝、流通環(huán)境中會(huì)受到各種條件因素的影響。成型泡罩產(chǎn)品的透濕性能與基材膜片透濕性能并不等同，對(duì)于成型泡罩產(chǎn)品的質(zhì)量把控不能只停留在基材硬片、覆蓋膜的檢測(cè)，還需定制適配夾具附件，智能化設(shè)備實(shí)現(xiàn)更為精準(zhǔn)的水蒸氣透過(guò)率的測(cè)試。除了水蒸氣透過(guò)率的測(cè)試，還需考慮成型泡罩的密封性能、熱封性能等測(cè)試，全方位保障藥品質(zhì)量安全。