在日常生活中,我們對(duì)藥品非常熟悉。許多人非常關(guān)心自己和家人的健康,以及藥物的安全。藥品作為一種特殊商品,其安全性、無菌性、質(zhì)量和療效與人們的安全和健康密切相關(guān)。
與藥品功效密切相關(guān)的包裝材料不僅要保證藥品的可靠性,還要具有方便性。因此,藥品生產(chǎn)企業(yè)在選擇藥品包裝材料時(shí),必須了解包裝材料的特性和性能,才能根據(jù)藥品的一些特殊要求,準(zhǔn)確合理地選擇藥品的包裝材料。
因?yàn)樵谒幤返恼麄€(gè)生產(chǎn)、流通以及使用的過程中,藥品包裝都伴隨其中,所以包裝材料是藥品質(zhì)量的重要影響因素。而對(duì)于藥品的質(zhì)量人們的要求越來越高,同樣對(duì)于藥品的包裝也提出了越來越高的要求。因此,對(duì)藥品的包裝材料進(jìn)行探究是藥品包裝企業(yè)不可忽視的重要問題。
一、常見的藥品包裝材料
1、塑料包裝材料
伴隨醫(yī)約包公產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展,在藥品包裝領(lǐng)域當(dāng)中:塑料包裝是當(dāng)前的主導(dǎo)產(chǎn)品,具有較大的發(fā)展前景。
塑料包裝由聚氯乙烯和聚烯烴組成。其中包含的一些物質(zhì)無毒、耐熱、不滲透,并可阻擋光線、水分和高壓滅菌。另外,塑料包裝的液體藥品在運(yùn)輸過程中不需要額外補(bǔ)充空氣,可以很好地防止液體藥品受到空氣污染。廣泛應(yīng)用于顆粒劑、丸劑、膠囊劑和片劑藥物中。
從塑料包裝容器的配方和材料來看,它不僅與藥品質(zhì)量密切相關(guān),而且直接影響患者的健康。因此,塑料包裝材料必須具有良好的安全性、化學(xué)穩(wěn)定性、知識(shí)性、耐滅菌性、儲(chǔ)存運(yùn)輸方便、密封性好,便于臨床使用。
然而,目前,在耐熱性和隔離性方面,塑料包裝材料無法與玻璃包裝相比。同時(shí),高分子塑料容器對(duì)藥物的穩(wěn)定性也有一定的影響,如透氣性、產(chǎn)品降解、添加劑的浸出等。
2、玻璃包裝材料
玻璃容器作為一種廣泛應(yīng)用于輸液、注射劑、粉針劑和血液制品的包裝材料,由于其耐熱性、化學(xué)穩(wěn)定性、良好的機(jī)械強(qiáng)度和良好的隔離性,且不易受大氣影響,因此可以隨組調(diào)整其耐輻射性和化學(xué)性質(zhì)。同時(shí),它們價(jià)格便宜、美觀、透明,并且可以回收利用,因此得到了廣泛的應(yīng)用。
目前,中國(guó)使用的坂璃材料有兩種常見類型。Ⅰ型玻璃為硼硅酸鹽玻璃,含量超過8%。它具有良好的熱穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性。它通常用于試管瓶、預(yù)灌封注射器、預(yù)接種疫苗和血液制品包裝。因?yàn)棰蛐筒A氢c鈣玻璃,在藥品包裝材料中會(huì)有一層很薄的富硅酸。因此,在使用玻璃包裝的輸液瓶進(jìn)行輸液前,不僅要仔細(xì)檢查輸液瓶的瓶口外觀、結(jié)石、料點(diǎn)和裂縫,也應(yīng)特別檢查富硅層,檢查輸液瓶?jī)?nèi)壁的白色薄膜是否完整、均勻。如果中性處理不完整且不均勻,則不得使用,以避免儲(chǔ)存期間瓶壁脫落對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。
從兩種玻璃包裝的性能來看,中性和弱酸輸液適用于鈉鈣玻璃輸液瓶,而硼硅酸鹽玻璃瓶更適用于堿性溶液。例如,如果碳酸氫鈉注射液儲(chǔ)存在鈉鈣月度玻璃包裝中,在長(zhǎng)期儲(chǔ)存過程中,玻璃瓶壁會(huì)脫落或脫落,導(dǎo)致溶液渾濁,影響產(chǎn)品質(zhì)量。此外,玻璃容器會(huì)與某些藥物相互作用,從而影響藥物的質(zhì)量,因此,在藥物的使用和儲(chǔ)存過程中,必須確保它們不會(huì)因化學(xué)性質(zhì)的變化而失效或變質(zhì)。使用前應(yīng)仔細(xì)檢查玻璃瓶?jī)?nèi)物質(zhì)的價(jià)值是否發(fā)生變化,是否有物質(zhì)脫落,藥品是否澄清等。
3、橡膠包裝材料
目前,我國(guó)使用的藥用橡膠包裝主要有丁基橡膠塞和天然橡膠塞。從組成上看,天然膠塞化學(xué)穩(wěn)定性差,組成復(fù)雜,密封屏蔽性差,溶液老化。如果液體制劑與膠塞接觸,膠塞中的一些物質(zhì)可能會(huì)溶解出來,同時(shí)進(jìn)入藥液,造成藥液混濁或異物。其中一些會(huì)與橡膠塞中的成分發(fā)生反應(yīng),產(chǎn)生雜質(zhì),對(duì)患者的健康造成危害。例如,乳膠過敏原可導(dǎo)致皮膚過敏。同時(shí),橡膠控制塞還可以吸附溶液中的抗菌劑和主要藥物,尤其是抗菌劑,這會(huì)大大降低抗菌劑的效率。因此,我們應(yīng)該依靠其他方面的關(guān)注。
丁基橡膠塞質(zhì)量穩(wěn)定,耐酸堿、耐熱、清潔度高,特別是在生物安全性和氣密性方面與天然橡膠相比,是天然橡膠塞的良好替代品。為了更好地滿足各種藥品的包裝需要,對(duì)丁基橡膠塞進(jìn)行了改進(jìn),開發(fā)了多種配方。例如,鹵化丁基橡膠是為了提高丁基橡膠的活性、互粘、自粘和硫化交聯(lián)能力,使其與不飽和橡膠相容,保持原有特性。
但是,由于丁基橡膠塞組成復(fù)雜,很難掌握其稀釋條件。如果沒有可靠的工藝和合理的配方,很容易逸出外來蛋白質(zhì)、雜質(zhì)和硫化劑,溶液中出現(xiàn)不溶性顆粒,影響注射的清晰度,導(dǎo)致不合格。此外,如果丁基橡膠中釋放出更多的小顆粒,將導(dǎo)致小顆粒引起的散射光現(xiàn)象,從而影響清晰度檢查。因此,對(duì)于橡膠塞生產(chǎn)企業(yè)來說,應(yīng)加強(qiáng)管理水平和技術(shù)水平的提高。嚴(yán)格按照法定藥包材生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn),從源頭上加強(qiáng)質(zhì)量改進(jìn)。
水和氣體常被用作氧化反應(yīng)的催化劑。吸入水蒸氣后,藥物容易引起結(jié)塊、潮解、氧化等變化,導(dǎo)致某些藥物的作用減弱,甚至產(chǎn)生毒性。因此,藥品包裝材料的透濕性和透氣性將直接影響藥品的保存和使用。
藥品包裝要保證藥品得安全性為前提,提高保證整體密封性,增加阻隔性能,藥用包裝的生產(chǎn)需要加強(qiáng)對(duì)設(shè)計(jì)和工藝近一步優(yōu)化,加強(qiáng)對(duì)新材料的研發(fā),進(jìn)一步提高包裝質(zhì)量,以適應(yīng)更高要求的標(biāo)準(zhǔn)。目前科學(xué)技術(shù)發(fā)展迅猛,市面就通過納米技術(shù)制備的納米抗菌包裝、納米復(fù)合材料以及納米粘合劑等技術(shù)應(yīng)用,對(duì)包裝材料領(lǐng)域發(fā)展提供了方向上的指導(dǎo)。
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