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標(biāo)際課堂第16講——藥包材關(guān)聯(lián)評(píng)審機(jī)遇與挑戰(zhàn)

欄目：技術(shù)文獻(xiàn)

發(fā)布時(shí)間：2023-12-14


藥品品質(zhì)是事關(guān)人類(lèi)健康的頭等大事，嚴(yán)格的評(píng)審與注冊(cè)制度是保障藥品品質(zhì)的關(guān)鍵。


1 藥包材監(jiān)管發(fā)展歷程


從藥包包材監(jiān)管發(fā)展歷程可以看到，國(guó)家對(duì)藥包材品控是十分重視的，監(jiān)管制度不斷發(fā)展與成熟，也越來(lái)越趨于合理。同時(shí)，對(duì)藥品與藥包材企業(yè)也提出了更高要求，機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。


2 影響藥品品質(zhì)的主要因素


2017年國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新意見(jiàn)》 (42號(hào))提出原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批，并在指定平臺(tái)（www.cde.org.cn）公示，供相關(guān)藥企選用合規(guī)包材。不僅監(jiān)管更嚴(yán)格，而且對(duì)企業(yè)而言也更合理與方便。

關(guān)聯(lián)審評(píng)列入注冊(cè)范圍的十一大類(lèi)藥包材產(chǎn)品：

① 輸液瓶（袋、膜及配件）、  ② 安瓿、  ③ 藥用注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）瓶、 ④ 藥用膠塞、 ⑤ 藥用預(yù)灌封注射器、 ⑥ 藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）、 ⑦藥用硬片（膜）、 ⑧ 藥用鋁箔、 ⑨ 藥用軟膏管（盒）、 ⑩ 藥用噴（氣）霧劑泵（閥門(mén)、罐、筒）、 ? 藥用干燥劑。


新舊評(píng)審對(duì)比如下：


獨(dú)立審評(píng)（舊）共同審評(píng)（新）

責(zé)任主體

監(jiān)管機(jī)構(gòu)獨(dú)立評(píng)審藥包材、僅考慮藥包材法規(guī)。不考慮使用藥品的情況和特殊性。監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)審批發(fā)放注冊(cè)證、日常監(jiān)管。藥品上市許可持有人根據(jù)制劑質(zhì)量要求，根據(jù)藥包材與藥品相容性選擇合適的原輔包材。許可持有人對(duì)所選用的藥包材質(zhì)量負(fù)責(zé)，與藥包材企業(yè)共同監(jiān)督包材質(zhì)量。

包材選擇

藥企選擇包材時(shí)，僅需要關(guān)注藥包材是否有注冊(cè)證。選擇的藥包材必須有登記號(hào)，藥品申報(bào)才能受理。通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批，相關(guān)藥品制劑申請(qǐng)才能得到批準(zhǔn)。

包材變更

僅需要得到批件，便可以執(zhí)行包材變更，僅需通知藥品企業(yè)即可。許可持有人應(yīng)根據(jù)藥包材變更情況，及時(shí)評(píng)估藥包材變更對(duì)制劑質(zhì)量的影響。藥包材變更內(nèi)容需要和藥品進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)，通過(guò)后方可在制劑生產(chǎn)中實(shí)施。

3 藥包材關(guān)聯(lián)評(píng)審優(yōu)勢(shì)、機(jī)遇與挑戰(zhàn)


建立以藥品上市許可證持有人為責(zé)任主體的藥品質(zhì)量管理體系、藥品與藥包材建立關(guān)聯(lián)評(píng)審機(jī)制會(huì)帶來(lái)以下優(yōu)勢(shì)：


  • 提高了藥品注冊(cè)質(zhì)量和效率，并保證了藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。
  •  為藥品制劑產(chǎn)品研發(fā)提供更多支持與選擇，減少研發(fā)經(jīng)費(fèi)、減輕了企業(yè)負(fù)擔(dān)。
  • 藥包材企業(yè)在研發(fā)新產(chǎn)品、開(kāi)發(fā)新客戶(hù)等方面更加方便。


如何維持一個(gè)有效運(yùn)行并且能同時(shí)滿(mǎn)足法規(guī)要求和客戶(hù)要求的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，則是藥包材生產(chǎn)企業(yè)面臨的最大挑戰(zhàn)。而包材品質(zhì)的提升離不開(kāi)相關(guān)的檢測(cè)儀器設(shè)備。


廣州標(biāo)際包裝設(shè)備有限公司致力于藥品包裝材料檢測(cè)設(shè)備研發(fā)與生產(chǎn)，具有針對(duì)藥包材的阻隔性、密封性、力學(xué)特性、化學(xué)穩(wěn)定性、老化與降解等性質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)的系列先進(jìn)儀器，并提供第三方藥包材相容性與理化特性檢測(cè)服務(wù)，為我國(guó)藥品包材的發(fā)展與品質(zhì)監(jiān)控檢測(cè)提供全方位解決方案。

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